1、上市后再评价的含义

　　药品上市后再评价是指根据医药学的最新学术水平,从药理学
、药剂学

、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面,对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案

、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价和估计

。

　　2
、上市后再评价的目的

　　药物上市后再评价是药品研究的一个重要环节
，是确保用药安全、有效的手段，也是对新药评价的扩大及延伸。通过系统、规范

、严谨的上市后再评价达到以下目的
：

　　企业可以全面获得药品上市后的有效性和安全性信息；

　　评价上市后药品的利益和风险
，为药品的最佳使用提供科学依据
；

　　为政府卫生决策


、企业营销决策和公众健康保障提供及时
、科学的技术依据等。

　　3
、上市后再评价项目的类型

　　1)再注册Ⅳ期临床试验

　　2)中药注射剂上市后再评价

　　3)循证医学研究

　　4)中药保护临床试验

　　5)药物经济学评价

　　6)真实世界研究

　　4、上市后再评价中常用的研究方法